ENCAPSULADOS PARA ANALISES DE TEOR E UNIFORMIDADE DE CONTEÚDO DE CAPSULAS.

Para análises físico-químicas de teor e uniformidade de conteúdo de cápsulas, escolher um dos princípios ativos constantes na listagem encaminhada pelo laboratório.

 – Enviar para o laboratório:

1 frasco com 30 cápsulas,

1 frasco com 1 g do princípio ativo puro

1 frasco com 5 g do excipiente utilizado na manipulação.

– Todos os frascos devem ser identificados com etiquetas.

– O frasco que contém as 30 cápsulas deve estar identificado com as seguintes informações:

– nome do produto e dosagem,

– número do lote  ( lote da manipulação dado pela farmácia),

– data de manipulação,

– data de validade  

– O frasco que contém a amostra de 1g do princípio ativo deve estar identificado com as seguintes informações:

– nome completo do princípio ativo

– nome do fabricante / fornecedor

– número do lote  (lote do fabricante),

– data de fabricação

– data de validade  

Observação: para amostras cujo princípio ativo é fornecido na forma de pellets informar a concentração dos pellets (geralmente 8% ou 10 %) e neste caso não é necessária a amostra do excipiente

– O frasco que contém a amostra de 5g do excipiente deve estar identificado com as seguintes informações:

– nome do excipiente(s),

– nome do fabricante / fornecedor

– número do lote  (lote do fabricante),

– data de fabricação

– data de validade  

– Sempre encaminhar juntamente com a amostra:

– uma cópia do Certificado de Análise do princípio ativo fornecido pelo fabricante e

– uma cópia da ficha de pesagem da manipulação das cápsulas.

Referências:

– Guia ABC de Microbiologia – Controle Microbiológico na Indústria de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. – 5ª edição – 2017

– Farmacopéia Brasileira – 6ª edição. 2019